Tugas Manajemen Mutu (ISO)

Nalendra Perkasa D3 M.log 223414025

ISO 9001:2008 VS ISO 9001:2015

Structure of the standard

Perhaps the biggest difference between the old and the new
standard is the structure. ISO 9001 2008 had five main sections
(4 to 8) and ISO 9001 2015 now has seven (4 to 10). This is because
the new edition uses the new Annex SL template. According to ISO,
all future management system standards (MSSs) will use this new
layout and share the same basic requirements. As a result, all new
MSSs will have the same basic look and feel.

A common structure is possible because basic concepts such as
management, customer, requirements, policy, procedure, planning,
performance, objective, control, monitoring, measurement, auditing,
decision making, corrective action, and nonconformity are common
to all management system standards. While this will make it easier for
organizations to implement multiple standards because they will all
share the same basic requirements, it may cause some disruption
in the short run as organizations get used to the new structure.

Context of the organization

Unlike the old standard, the new one expects you to understand
your organization's context before you establish its QMS. When
ISO 9001 2015 asks you to understand your organization's context
it wants you to consider the external and internal issues that are
relevant to its purpose and strategic direction and to think about
the influence these issues could have on its QMS and the
results it intends to achieve.

This means that you need to understand your organization's
external environment, its culture, its values, its performance, and
its interested parties before you develop its QMS. Why? Because
your QMS will need to be able to manage all of these influences.

And once you understand all of this, you're expected to use this
special insight to help you define the scope of your QMS and the
challenges it must deal with. While this will certainly help ensure
that organizations develop unique quality management systems
that address their own needs and requirements, doing all of this
could be quite a challenge for some organizations.

Documented information

The new ISO 9001 2015 standard has also eliminated the long
standing distinction between documents and records. Now they
are both referred to as “documented information”. Why ISO chose
to abandon two common sense concepts and replace them with
one that is needlessly awkward and esoteric is not entirely clear.

According to ISO's definition, the term documented information
refers to information that must be controlled and maintained. So,
whenever ISO 9001 2015 uses the term documented information
it implicitly expects you to control and maintain that information
and its supporting medium. However, this isn't the whole story.

An annex to the new standard (A.6) further says that "Where
ISO 9001:2008 would have referred to documented procedures ...
this is now expressed as a requirement to maintain documented
information”, and "Where ISO 9001:2008 would have referred to
records this is now expressed as a requirement to retain
documented information".

So, whenever the new standard refers to documented information
and it asks you to maintain this information, it's talking about what
used to be referred to as procedures, and whenever it asks you to
retain this information, it's talking about what used to be called
records. So sometimes it must be maintained and sometimes it
must be retained (contrary to what the official definition says).

So, while the definition of the term "documented information"
abandons the distinction between documents (or documented
procedures) and records, through the use of the words "maintain"
and "retain" and because of what this means (according to Annex A)
the main body of the standard actually restores this distinction.

In other words, while documents and records were kicked out the
front door, they were actually allowed back in through the back door.

Risk-based thinking

According to the new standard, “risk-based thinking has always
been implicit in ISO 9001”. According to this perspective, ISO 9001
has always been about anticipating and preventing mistakes, which
is what risk-based thinking is all about. That's why we train people,
why we plan our work, why we assign roles and responsibilities, why
we validate and verify results, why we audit and review activities, and
why we monitor, measure, and control processes. We do these things
because we want to prevent mistakes. We do them because we're
trying to manage risk. So, if we think of risk-based thinking in this
way, it's always been an inherent part of ISO 9001. Before it was
implicit; now it's explicit.

So what kind of thinking is risk-based thinking and how is it applied?
What does the new standard expect organizations to do? The new
standard expects organizations to identify and address the risks
that could influence their ability to provide compliant products and
services and to satisfy customers. It also expects them to identify
and address the opportunities that could enhance their ability to
provide compliant products and services and to satisfy customers.

The new ISO standard also expects organizations to identify the
risks and opportunities that could influence the performance
of their quality management systems or disrupt their operation
and then it expects them to define actions to address these risks
and opportunities. It then further expects them to figure out how
they're going to make these actions part of their QMS processes
and how they're going to implement, control, evaluate, and review
the effectiveness of these actions and these processes.

While risk-based thinking is now an essential part of the new
standard, it does not actually expect you to implement a formal
risk management process nor does it expect you to document
your risk-based approach.

Requirements and exclusions

Section 1.2 of ISO 9001 2008 says that organizations may
exclude or ignore product realization requirements (section 7)
if they cannot be applied and if doing so doesn't interfere with its
ability or responsibility to meet customer and legal requirements.
The new standard takes a similar approach but, instead, seems
to apply this thinking to all requirements.

Section 4.3 of ISO 9001 2015 says “The organization shall apply all
the requirements of this International Standard if they are applicable
within the determined scope of its quality management system”.
So once you’ve determined the scope of your QMS, ISO 9001 2015
says that every requirement must be applied within the boundaries
defined by your statement of scope if it applies in your case.

However, while the new ISO 9001 2015 standard says that every
requirement must be applied, section 4.3 and Annex A5 also says
that any requirement may be excluded if it cannot be applied, if you
can justify and explain why it can’t be applied, and if excluding it
does not undermine your ability or responsibility to ensure that
products and services are in compliance.

So, the message is clear: if a requirement can be applied you
can't just ignore it. You must apply it. And if you really can’t
apply it, you better be able to explain why not.

Objects, outputs, products, and services

The definition of the term “object” is new. The introduction of
the term “object” to mean anything conceivable or perceivable
and its use in various definitions (quality, design and development,
innovation, review, traceability) seems to suggest that the new
ISO 9001 standard can be applied to any object whatsoever.
In theory at least, this greatly expands its scope.

What ISO 9000 2005 used to call a “product” the new standard
now calls an “output”. The two definitions are the same. Since the
term “output” was not defined in 2005, this shift in terminology
suggests that the process approach is now even more central
to the new standard.

And to further complicate things, the old definition of “product” has
now been split into three separate definitions for the terms output,
product, and service. “Output” is the general concept since both
“products” and “services” are now thought of as “outputs”.

Other clarifications and modifications

While the previous changes could be the most important ones,
the new standard has also clarified some concepts and modified
others. Some of these changes are listed below.

The old standard said that a “service” was a type of “product”.
Now, the phrase "products and services" is used throughout the
new standard and the term "service" has received its own definition.
This should help make it clear that ISO 9001 2015 applies not only
to manufacturers but also to all types of service providers.

What used to be called “customer property” has been modified
and greatly expanded to include products, services, and processes
belonging to all types of external providers (including customers).
The new standard now expects you to control externally provided
products and services if they are included in your products or
services or if they are provided directly to customers.

The old definition of “continual improvement” has changed.
When ISO 9001 2008 asked you to make continual improvements
it was asking you to improve your ability to fulfill requirements.
Now, ISO 9001 2015 says it means enhancing performance
(getting better results). This is an important shift.

According to the new standard, organizations must now identify,
acquire, and share the “knowledge” that personnel need in order
to support process operations and achieve conformity of
products and services.

The old concept of “product realization” is gone. Most of the
material in the old product realization section has been modified
and moved to the new ISO 9001 2015 section on Operations.

The term “management representative” has been dropped.
The management duties and responsibilities that were previously
assigned to someone called a “management representative” may
now be assigned either to one person or to many people.

"Preventive action" has also disappeared. It’s been replaced
by "risk-based-thinking", evidently because both approaches try
to achieve the same thing. Both try to prevent future problems.
Once you introduce risk-based thinking, you no longer need a
separate clause on preventive action. It's redundant.

While the old standard asked you to use monitoring and measuring
“equipment”, the new standard refers to monitoring and measuring
“resources”. This is a more flexible approach to monitoring and
measuring because it recognizes the fact that these activities
can often be carried out without the use of equipment.

Perbedaan ISO 9001:2008 dan 9001:2015

Nama   : Ryan Septa
Kelas    : D-3 MLM
Nim       : 223414044

ISO 9001 : 2008 di ganti dengan standard baru ISO 9001 : 2015 dan ada perubahan atau perbedaan di ISO 9001:2008 dengan 9001:2015.


1) Standard ISO 9001: 2015 berisi isitilah-istilah yang lebih umum.

Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman. Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah "Barang dan Jasa" Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.

2) Konteks Organisasi

Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:
- 4.1 Understanding the organization and its context
- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.

3) Process approach

Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses) sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001 :2015 klausul 4.4.2Process Approach memuat ketentuan penerapan model process approach.

4) Risk and Preventive Action

Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung pada proses "preventive action"
Dalam standar baru, preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengancorrective action.

5) Documented information

Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015. Istilah yang dipakai yakni "Documented information".

6) Control of external provision of goods and services

Peryaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.

SO 9001 2008 vs ISO 9001 2015

Nama : sayyid wildan
Nim : 223414003
SO 9001 2008 vs ISO 9001 2015
Struktur ISO 9001:2008

1.    Lingkup

2.    Acuan Normatif

3.    Istilah dan definisi

4.    Sistem Manajemen Mutu

5.    Tanggung jawab Manajemen

6.    Manajemen Sumber Daya

7.    Realisasi Produk

8.    Pengukuran, Analisa dan Peningkatan











































Manfaat ISO 9001:2008

•        mendukung pencapaian mutu layanan yang konsisten sehingga mencegah terhadap segala bentuk kesalahan kerja, memperbaiki efektivitas dan efisiensi, meningkatkan kecepatan layanan sehingga meningkatkan kepuasan pelanggan

•        perbaikan sistem dokumentasi menuju fondasi manajemen yang auditable,  memudahkan penelusuran,  adanya keterukuran penilaian sehingga mewujudkan komunikasi  organisasi semakin baik dan meningkatkan kepuasan kerja

•        membantu terwujudnya kepercayaan publik secara luas


Penerapan Standar ISO 9001:2008

*       Apabila ada persyaratn standar ISO 9001:2008 yang tidak dapat diterapkan karena sifat dari organisasi dan prodknya, maka persyaratan tersebut dapat tidak diterapkan.

*       Pengecualian, boleh dilakukan sehubungan:

*       Jenis atau tipikal produk

*       Persyaratan pelanggan

*       Persyaratan badan regulasi yang dapat diterapkan

*       Harus ditetapkan

*       Terbatas pada klausul 7 (realisasi produk)

*       Persyaratan yang berpengaruh terhadap kemampuan atau tanggung jawab


ISO 9001:2008 meminta prosedur untuk:

Pengendalian dokumen (4.2.3)

Pengendalian catatan mutu (4.2.4)

Internal audit (8.2.2)

Pengendalian ketidaksesuaian (8.3)

Tindakan koreksi (8.5.2)

Tindakan pencegahan (8.5.3)


ISO 9001:2015

Sistem manajemen mutu - persyaratan

ISO 9001:2015 menentukan persyaratan untuk sistem manajemen mutu ketika organisasi:


a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produkdan jasa yang memenuhi pelanggan dan persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku, dan


b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan efektif sistem, termasuk proses untuk peningkatan sistem dan jaminan sesuai pelanggan danpersyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku.


Semua persyaratan dari ISO 9001:2015 generik dan dimaksudkan yang akan berlakuuntuk setiap organisasi manapun, terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk dan jasa-jasa.

ISO 9001 :2008 vs 9001 : 2015

Adrian Novaldi
2234.14.052

Secara garis besar terdapat enam perubahan standard ISO 9001:2015.
Ke enam perubahan itu antara lain : 

1) Standard ISO 9001: 2015 berisi isitilah-istilah yang lebih umum.
Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman.  Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah  "Barang dan Jasa"  Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.
 
2) Konteks Organisasi
Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:
- 4.1 Understanding the organization and its context
- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.

3) Process approach
Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach  (pendekatan proses)  sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001 :2015 klausul 4.4.2 Process Approachmemuat ketentuan penerapan model process approach.

4) Risk and Preventive Action
Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung  pada proses "preventive action"
Dalam standar baru,  preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan corrective action.

5) Documented information
Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015.  Istilah yang dipakai yakni "Documented information".

6) Control of external provision of goods and services
Peryaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.

ISO 9001 2008 vs ISO 9001 2015

nama:alif ihsan pangestu

223414019

 ISO 9001 2008 vs ISO 9001 2015

Untuk keempat kalinya (sejak versi 1987), standar sistem manajemen mutu (SMM) ISO-9001 mengalami perubahan. Saat ini, telah dipublikasikan ISO/DIS-9001:2014 yang merupakan tahap ketiga (setelah Working Draft dan Comitte Draft) dari siklus terbitnya sebuah standar oleh badan IOS (International Organization of Standardization). Direncanakan pada bulan Juli 2015 DIS ini akan berubah menjadi FDIS (Final Draft International Standard) yang pada akhirnya disahkan menjadi IS (International Standard) di bulan September 2015. IS inilah yang akan menjadi rujukan resmi bagi semua industri, konsultan, dan badan sertifikasi untuk penerapan sistem manajemen mutu (SMM).

Secara alamiah, ketika manusia dihadapkan sebuah perubahan, tentunya ia akan merespon perubahan tersebut. Demikian pula yang terdapat dalam standar SMM ini. Berbagai pendapat mungkin timbul sehubungan dengan telah terbitnya draft tersebut. Bagi yang proaktif, tentu melihat perubahan tersebut sebagai sesuatu yang baik dengan pertimbangan bahwa inti revisi sebuah standar adalah untuk perbaikan. Sebaliknya, bagi yang reaktif, mereka bisa saja melihatnya sebagai beban tambahan yang terkadang merepotkan.

Ketika melihat isi ISO/DIS 9001:2014, Anda akan melihat bahwa sebenarnya standar ini dirancang untuk perbaikan; dan perbaikan ini tentunya akan dirasakan oleh seluruh pengguna standar (misal: organisasi yang telah disertifikasi).

1)Standard ISO 9001:2015 berisi istilah-istilah yang lebih umum.

Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman. Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah "Barang dan Jasa" Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.

2)Konteks Organisasi

Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:

- 4.1 Understanding the organization and its context

- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties

Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.Penambahan persyaratan baru, misalnya konteks organisasi (eksternal dan internal) yang secara good practice telah banyak dilakukan oleh organisasi besar dan terkenal. Meskipun beberapa organisasi sudah melakukannya, namun dalam proses sertifikasi ISO 9001:2015 hal ini nantinya akan menjadi objek audit.

3)Process approach

Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses) sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001:2015 klausul 4.4.2 Process Approach memuat ketentuan penerapan model process approach.

4)Risk and Preventive Action

Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung pada proses "preventive action". Dalam standar baru, preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan corrective action.

5)Documented information

Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015. Istilah yang dipakai yakni "Documented information". Standard ini lebih menekankan kepada informasi yang terdokumentasi (baik berupa video, foto, catatan, dsb).

6)Control of external provision of goods and services

Persyaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.

Perubahan di dalam aspek-aspek tersebut dapat mempengaruhi organisasi secara positif maupun negatif. Dalam teori organisasi sebagai organisme, maka organisasi diibaratkan sebagai sebuah organisme yang harus selalu menyesuaikan diri terhadap berbagai perubahan. Tujuannya adalah untuk bertahan hidup (survival). Demikian pula halnya dengan organisasi yang telah disertifikasi ISO 9001:2008 dan akan di-resertifikasi kepada ISO-9001:2015 nantinya. Isu survival tentunya sangat relevan di masa mendatang ketika berbagai dinamika perubahan di luar organisasi semakin cepat. Bagi yang dapat menyesuaikan dengan perubahan, tentunya keberlangsungan (sustainability) organisasi semakin baik.

Dampak dari revisi ini sangat mirip dengan edisi 2000 dimana perubahan tersebut berdampak bagi sistem yang ada di perusahaan. Perusahaan harus menyesuaikan sistem manajemen yang ada dengan struktur yang telah direvisi. Misalnya:

-Perlu adanya perubahan Manual Mutu Perusahaan dikarenakan adanya penambahan persyaratan terbaru, misalnya: mengenai Pendekatan Proses/ Process Approach (jika sebelumnya tidak mempergunakan pendekatan proses pada saat proses development sistemnya).

-Penerapan pengendalian resiko pada perusahaan sebagai sistem prevention sehingga produk/jasa yang dihasilkan memiliki output yang baik.

-Perlunya memberikan penjelasan mengenai standard terbaru ISO 9001:2015 kepada auditor internal sehingga pelatihan perlu diberikan.

Ini hanya beberapa kemungkinan efek yang timbul pada perusahaan jika memang isi final standard sesuai dengan draft yang ada. Dari hasil pembahasan ini diharapkan perusahaan dapat mempersiapkan diri untuk meng?upgrade sistem yang ada untuk memenuhi persyaratan revisi terbaru ISO 9001 versi 2015

Soleh Rahmadi 223414017

)Standard ISO 9001:2015 berisi istilah-istilah yang lebih umum.

Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman. Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah "Barang dan Jasa" Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.

2)Konteks Organisasi

Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:

- 4.1 Understanding the organization and its context

- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties

Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.Penambahan persyaratan baru, misalnya konteks organisasi (eksternal dan internal) yang secara good practice telah banyak dilakukan oleh organisasi besar dan terkenal. Meskipun beberapa organisasi sudah melakukannya, namun dalam proses sertifikasi ISO 9001:2015 hal ini nantinya akan menjadi objek audit.

3)Process approach

Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses) sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001:2015 klausul 4.4.2Process Approach memuat ketentuan penerapan model process approach.

4)Risk and Preventive Action

Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risikoyang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung pada proses "preventive action". Dalam standar baru,preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan corrective action.

5)Documented information

Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015. Istilah yang dipakai yakni "Documented information". Standard ini lebih menekankan kepada informasi yang terdokumentasi (baik berupa video, foto, catatan, dsb).

6)Control of external provision of goods and services

Persyaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.

Perubahan di dalam aspek-aspek tersebut dapat mempengaruhi organisasi secara positif maupun negatif. Dalam teori organisasi sebagai organisme, maka organisasi diibaratkan sebagai sebuah organisme yang harus selalu menyesuaikan diri terhadap berbagai perubahan. Tujuannya adalah untuk bertahan hidup (survival). Demikian pula halnya dengan organisasi yang telah disertifikasi ISO 9001:2008 dan akan di-resertifikasi kepada ISO-9001:2015 nantinya. Isu survival tentunya sangat relevan di masa mendatang ketika berbagai dinamika perubahan di luar organisasi semakin cepat. Bagi yang dapat menyesuaikan dengan perubahan, tentunya keberlangsungan (sustainability) organisasi semakin baik.

Dampak dari revisi ini sangat mirip dengan edisi 2000 dimana perubahan tersebut berdampak bagi sistem yang ada di perusahaan. Perusahaan harus menyesuaikan sistem manajemen yang ada dengan struktur yang telah direvisi. Misalnya:

-Perlu adanya perubahan Manual Mutu Perusahaan dikarenakan adanya penambahan persyaratan terbaru, misalnya: mengenai Pendekatan Proses/ Process Approach (jika sebelumnya tidak mempergunakan pendekatan proses pada saat proses development sistemnya).

-Penerapan pengendalian resiko pada perusahaan sebagai sistem prevention sehingga produk/jasa yang dihasilkan memiliki output yang baik.

-Perlunya memberikan penjelasan mengenai standard terbaru ISO 9001:2015 kepada auditor internal sehingga pelatihan perlu diberikan.

Ini hanya beberapa kemungkinan efek yang timbul pada perusahaan jika memang isi final standard sesuai dengan draft yang ada. Dari hasil pembahasan ini diharapkan perusahaan dapat mempersiapkan diri untuk meng?upgrade sistem yang ada untuk memenuhi persyaratan revisi terbaru ISO 9001 versi 2015.

Nama : Ivana Natalia
Kls : D3 MLM A
NIM : 223414033

ISO 2008 VS ISO 2009

ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen Mutu / kualitas.ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan - persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan - persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa). ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar). Sehingga dapat disimpulkan bahwa Quality Management Systems ISO 9001:2008 adalah Merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization — A Quality management approach.

Menyediakan panduan untuk mendukung keberhasilan organisasi meraih sukes berkelanjutan (sustained success) dalam lingkungan yang kompleks dan selalu berubah melaluiquality management approach. Namun standar ini tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi, regulasi atau kontrak.

Tugas Manajemen Mutu

Perbedaan ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2015. 

Nama : Rizky Muhammad W Z
NIM : 223414002
Kelas :D3 MLM 2014

1)Standard ISO 9001:2015 berisi istilah-istilah yang lebih umum.

Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman. Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah "Barang dan Jasa" Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.

2)Konteks Organisasi

Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:

- 4.1 Understanding the organization and its context

- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties

Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.Penambahan persyaratan baru, misalnya konteks organisasi (eksternal dan internal) yang secara good practice telah banyak dilakukan oleh organisasi besar dan terkenal. Meskipun beberapa organisasi sudah melakukannya, namun dalam proses sertifikasi ISO 9001:2015 hal ini nantinya akan menjadi objek audit.

3)Process approach

Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses) sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001:2015 klausul 4.4.2 Process Approachmemuat ketentuan penerapan modelprocess approach.

4)Risk and Preventive Action

Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung pada proses "preventive action". Dalam standar baru,preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan corrective action.

5)Documented information

Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015. Istilah yang dipakai yakni "Documented information". Standard ini lebih menekankan kepada informasi yang terdokumentasi (baik berupa video, foto, catatan, dsb).

6)Control of external provision of goods and services

Persyaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.

Perubahan di dalam aspek-aspek tersebut dapat mempengaruhi organisasi secara positif maupun negatif. Dalam teori organisasi sebagai organisme, maka organisasi diibaratkan sebagai sebuah organisme yang harus selalu menyesuaikan diri terhadap berbagai perubahan. Tujuannya adalah untuk bertahan hidup (survival). Demikian pula halnya dengan organisasi yang telah disertifikasi ISO 9001:2008 dan akan di-resertifikasi kepada ISO-9001:2015 nantinya. Isu survival tentunya sangat relevan di masa mendatang ketika berbagai dinamika perubahan di luar organisasi semakin cepat. Bagi yang dapat menyesuaikan dengan perubahan, tentunya keberlangsungan (sustainability) organisasi semakin baik.

Dampak dari revisi ini sangat mirip dengan edisi 2000 dimana perubahan tersebut berdampak bagi sistem yang ada di perusahaan. Perusahaan harus menyesuaikan sistem manajemen yang ada dengan struktur yang telah direvisi. Misalnya:

-Perlu adanya perubahan Manual Mutu Perusahaan dikarenakan adanya penambahan persyaratan terbaru, misalnya: mengenai Pendekatan Proses/ Process Approach (jika sebelumnya tidak mempergunakan pendekatan proses pada saat proses development sistemnya).

-Penerapan pengendalian resiko pada perusahaan sebagai sistem prevention sehingga produk/jasa yang dihasilkan memiliki output yang baik.

-Perlunya memberikan penjelasan mengenai standard terbaru ISO 9001:2015 kepada auditor internal sehingga pelatihan perlu diberikan.

-Perlunya memberikan penjelasan mengenai standard terbaru ISO 9001:2015 kepada auditor internal sehingga pelatihan perlu diberikan.

Ini hanya beberapa kemungkinan efek yang timbul pada perusahaan jika memang isi final standard sesuai dengan draft yang ada. Dari hasil pembahasan ini diharapkan perusahaan dapat mempersiapkan diri untuk meng?upgrade sistem yang ada untuk memenuhi persyaratan revisi terbaru ISO 9001 versi 2015.

ISO 2008 vs ISO 2015

STMT trisakti
Nama : Rizky Agung Maulana 
223414030 PERBEDAAN ISO 9001:2008 DENGn ISO 9001:2015

1. Klausul Bertambah

ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul. Bila diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah dikelompokkan dengan baik. Berikut perbandingannya:

2. Prinsip ISO 9001 Berkurang

ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip. Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip ISO 9001:2015:

3. Istilah baru untuk dokumen

Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi terdokumentasi (documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib).

4. Tidak Ada Prosedur WajibISO 9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO 9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015  berorientasi kepada proses. Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya saja disederhanakan menjadi “Informasi terdokumentasi”. 

5. Manual Mutu Tidak Wajib

Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 tidak wajib. Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.

6. Management Representative Tidak Harus Ada

ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015

7. Tidak ada pengecualian klausul (exclution)

ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015.

8. Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management

Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko. Baca selengkapnyahubungan antara ISO 9001:20015 dengan manajemen resiko di artikel kami sebelumnya.

9. Membedakan Istilah Produk dan Jasa

Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang tercantum pada klausul 3 Istilah dan Definisi:

Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia dapat juga berarti “jasa”

Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara barang dengan jasa.

10. Mengganti beberapa Istilah 

Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:

• “supplier” diganti dengan “external provider”
• “Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
• “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”

Pahamkan perbedaan iso 2008 &2015..,?!!

By .Rizky Agung Maulana

DIII-MLM(Manajemen Logistik Material)

223414030

Perbandingan Klausul ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

Nama: Christian septiana

kelas: D3MLM

Nim: 223414026

Perbandingan Klausul ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

1. SCOPE

Tidak banyak perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan 2015 selain menambahkan “Service” setelah “Product” karena pada versi ISO 9001:2015, Istilat produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan.

Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan. Alasannya ada pada pernyataan klausul 1 – ISO 9001:2015:

All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any

organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

Semua persyaratan standar internasional ini (ISO 9001:2015) bersifat umum (generic) dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun tidak memandang apapun tipe dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa.

2. NORMATIVE REFERENCE

Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

3. TERMS AND DEFINITIONS

Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

4. CONTEXT OF THE ORGANIZATION

Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi.

Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO 9001:2015 dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.

Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001.

Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima

5. LEADERSHIP

Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management

Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO 9001:2015.

Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban menunjuk management representative (say good bye to MR) meskipun keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO 9001:2015

6. PLANNING

Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008. Titik berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko

Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.

7. SUPPORT

ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada klausul 7 ini.

Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul ini

Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi 1.

Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas tentang documented information (informasi terdokumentasi)

Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa tempat meminta dibuatnya records.

Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau harus dalam bentuk prosedur

8. OPERATION

Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015 ini

Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional.

9. PERFORMANCE EVALUATION

Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul

Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.

10. IMPROVEMENT

Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi

Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non confirmity pada ISO 9001:2008

Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen resiko dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko dan peluang

Bila kita simpulkan, perubahan paling mencolok ISO 9001:2015 adalah:

Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan pendekatan manajemen resiko (resiko dan peluang)

Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib dan form wajib

Manual mutu dan management representative tidak wajib lagi meski keberadaannya tidak menjadi masalah

Bila kita simpulkan, perubahan paling mencolok ISO 9001:2015 adalah:

Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan pendekatan manajemen resiko (resiko dan peluang)

Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib dan form wajib

Manual mutu dan management representative tidak wajib lagi meski keberadaannya tidak menjadi masalah

Perbedaan ISO9001:2008 dan ISO9001:2015

Nama : Muhamad Aditya Saeputra
NIM : 223414018
Kelas : D3 MLM 2014

1) Standard ISO 9001: 2015 berisi isitilah-istilah yang lebih umum.
Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman.  Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah  "Barang dan Jasa"  Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.
 
2) Konteks Organisasi
Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:
- 4.1 Understanding the organization and its context
- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.

3) Process approach
Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach  (pendekatan proses)  sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001 :2015 klausul 4.4.2 Process Approachmemuat ketentuan penerapan model process approach.

4) Risk and Preventive Action
Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung  pada proses "preventive action"
Dalam standar baru,  preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan corrective action.

5) Documented information
Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015.  Istilah yang dipakai yakni "Documented information".

6) Control of external provision of goods and services
Peryaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.

Perbedaan ISO 9001:2008 dengan 9001:2015

Nama: Jeni Cristin .s
Nim : 223414050

Beberapa hal yang berubah dalam ISO 9001:2015
1) Standard ISO 9001: 2015 berisi isitilah-istilah yang lebih umum.
Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman.  Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah  "Barang dan Jasa"  Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.

2) Konteks Organisasi
Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:
- 4.1 Understanding the organization and its context
- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.


3) Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach  (pendekatan proses)  sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001 :2015 klausul 4.4.2Process Approach memuat ketentuan penerapan model process approach.


4) Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung  pada proses "preventive action"
Dalam standar baru,  preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengancorrective action.

5) Documented information
Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015.  Istilah yang dipakai yakni "Documented information".


6) Peryaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.